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      GMP監管試點(diǎn),只會(huì )嚴不會(huì )松

       

          8月26日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告。公告在第6點(diǎn)“藥監業(yè)務(wù)應用系統”中指出,“建設基于監測分析平臺的配藥劑量監管(試點(diǎn))、GLP 監管(試點(diǎn))、GCP 監管(試點(diǎn))、GMP 監管(試點(diǎn))、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7個(gè)子系統?!惫嫱瑫r(shí)還指出,依據“整體規劃,試點(diǎn)先行”的原則,選擇具有 GLP、GCP 認證的各5家單位作為試點(diǎn),對其藥品研制和臨床試驗過(guò)程進(jìn)行監控;選擇吉林省境內的20家信息化基礎較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn),進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現場(chǎng)監管;選擇浙江省境內信息化基礎較好的醫院作為試點(diǎn),對藥品的使用監管進(jìn)行試點(diǎn)。

       

          什么是GMP監管(試點(diǎn))?開(kāi)展GMP監管(試點(diǎn))是否意味著(zhù)取消GMP認證?采訪(fǎng)中,新版GMP起草專(zhuān)家、中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、四川省醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)鐘光德告訴《醫藥經(jīng)濟報》記者:“‘緊箍咒看似放松了’這種理解其實(shí)不對。從目前GMP管理變化看,只是監管方式的改革,這種改革不是放松,而是更加嚴格、更加深入、更加具體、更加明確,這種轉變是深入改革監管方式的一種舉措,不能認為就是放開(kāi)了、放松了?!?/p>

       

          按品種檢查

       

          鐘光德認為,GMP檢查方式或將改革為按品種檢查。某個(gè)品種從開(kāi)始申報注冊到實(shí)現預定用途,整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險如何控制,質(zhì)量如何保證等是管理重點(diǎn)?!安皇菑男问缴先フJ證,而是追根溯源,為品種的品質(zhì)保證建立持續的風(fēng)險管理體系。以后的側重點(diǎn)不再是企業(yè)建什么廠(chǎng)房,選什么設備,買(mǎi)什么儀器,這些均由企業(yè)自己來(lái)承擔責任,而把時(shí)間和精力轉向風(fēng)險控制、進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量上來(lái)。接下來(lái),GMP指南和系列規范可能也要進(jìn)行適應性修改?!?/p>

       

          有專(zhuān)家表示,開(kāi)展GMP監管試點(diǎn)也十分有必要?!皬脑圏c(diǎn)范圍選擇上看,沒(méi)有選擇沿海水平較為先進(jìn)的地區,而是選擇吉林地區進(jìn)行試點(diǎn),可能是出于其能夠代表中等條件水平的考慮?!?/p>

       

          按照新版GMP的執行時(shí)間表,目前距大限之日已不遠。新版GMP要求,2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求。官方統計數據顯示,截至2013年12月31日,已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新版GMP認證,占全國無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家的60.3%;其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車(chē)間),在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。

       

          與此同時(shí),食藥監管部門(mén)陸續進(jìn)行GMP的常規檢查,并收回違規企業(yè)的GMP證書(shū)。據本報記者不完全統計,截至2015年8月又有超過(guò)70家藥企被收回GMP證書(shū),遠超2014年被收回GMP證書(shū)藥企數50家的數量,且這些被收回GMP證書(shū)的藥企大多為中藥企業(yè)。

       

          此外,記者還留意到,證書(shū)被收回后,一些企業(yè)已通過(guò)整改獲得了藥監部門(mén)重發(fā)的GMP證書(shū)。比如,1月15日,貴州中泰生物科技有限公司由于血液制品生產(chǎn)未開(kāi)展培養基模擬灌裝驗證,未評估其風(fēng)險,不符合藥品GMP要求,被收回GMP證書(shū)。

       

          此后,該企業(yè)針對跟蹤檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了整改,再次檢查時(shí),其人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求,于8月11日收到重發(fā)的GMP證書(shū)。整個(gè)過(guò)程耗時(shí)約7個(gè)月。

       

          值得一提的是,GMP檢查認證未來(lái)將主要集中由省級監管部門(mén)負責。記者此前參加的中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上,主管部門(mén)相關(guān)負責人表示,根據全國行政審批需要,將下放和取消一些權限?!盁o(wú)菌制劑今年年底之前將逐步下放到省級認證。中藥的認證工作今年年底將取消,但是取消并不意味著(zhù)不推行。按照規劃,今年年底非無(wú)菌藥品要整個(gè)通過(guò)新版GMP認證,這個(gè)政策不會(huì )變,一是標準不降,二是時(shí)間不延?!?/p>

       

          各地推進(jìn)有序

       

          從各地的情況看,GMP認證工作正持續推進(jìn)中。8月20日消息顯示,青海食藥監部門(mén)對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP執行情況進(jìn)行專(zhuān)項檢查。以新版GMP認證檢查中發(fā)現帶有普遍性的問(wèn)題為檢查重點(diǎn),從原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、成品出廠(chǎng)等方面進(jìn)行全程檢查。對發(fā)現的問(wèn)題,將要求企業(yè)限期整改。

       

          6月11日,甘肅省食藥監局印發(fā)文件,從即日起至12月31日,將分三個(gè)階段全面提升全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量;2016年1月1日起,未通過(guò)新版藥品GMP認證的企業(yè)一律停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。

       

          深圳市食品藥品監督管理局則對企業(yè)進(jìn)行GMP改造的生產(chǎn)條件變更、產(chǎn)品注冊地址轉移等許可事項予以?xún)?yōu)先安排,幫助企業(yè)解決實(shí)施新修訂GMP的資金問(wèn)題,幫助符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的技術(shù)改造、申請國際認證的企業(yè)爭取政策資金扶持。據了解,目前深圳通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)數、生產(chǎn)線(xiàn)數和通過(guò)率均位居廣東省前列,此外還有8家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)歐盟和美國FDA認證。

       

          截至目前,有多少企業(yè)獲得新版GMP證書(shū)?占比幾成?“從全國情況看,新版GMP認證和執行穩步推進(jìn)?!辈稍L(fǎng)中一位GMP專(zhuān)家告訴記者,近日北京相關(guān)會(huì )議上透露的數據顯示,總體上大約60%~70%的企業(yè)通過(guò)了新版GMP認證。


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