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      新版藥典開(kāi)始執行 關(guān)乎中藥行業(yè)命運

         2015年12月1日,新版《藥典》開(kāi)始執行,這是新中國成立以來(lái)的第10版藥典。針對新版《藥典》的中藥安全性等方面,沈陽(yáng)飛龍藥業(yè)進(jìn)行了會(huì )議討論和學(xué)習,會(huì )議主要涉及農藥殘留、黃曲霉素和微生物的限量檢查,以及行業(yè)內對新版《藥典》內容的分析進(jìn)行了學(xué)習。 

      1,品種增加

         新版藥典收載品種總數達5608個(gè),比2010年版藥典新增1082個(gè)品種。

         新版藥典在藥用輔料增加105%,由132種增加到270種。
      2,重點(diǎn)發(fā)揮四個(gè)方面的作用:

         維護公眾健康,保障用藥安全有效的“防護墻”作用;

         引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結構調整和產(chǎn)品質(zhì)量升級的“導航儀”作用;

         提升企業(yè)競爭力的“助推器”作用;

         中國制藥實(shí)現質(zhì)量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。
      3,質(zhì)量要求更加嚴格

         中藥:制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準,推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準;加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

         化學(xué)藥:有關(guān)物質(zhì)加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究,實(shí)現對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區別控制,優(yōu)化抗生素聚合物測定方法,設定合理的控制限度,整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學(xué)性和合理性等。

         生物制品:增加相關(guān)總論的要求,嚴格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求,以保證產(chǎn)品的安全有效性,同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”,加強源頭控制,最大限度降低安全性風(fēng)險等。

      4,飲片標準大幅度提高

         新版藥典對中藥飲片增加了安全性檢測的手段,特別是重金屬的檢測已經(jīng)達到了國際先進(jìn)水平;在農殘檢測方面,采用了新的方法,具有更好的特異性和靈敏性,能夠檢測出229種農藥殘留。以常用的飲片為例,新版藥典增加了山藥和葛根的二氧化硫檢測;珍珠和海藻增加了重金屬等檢測項目;人參和西洋參的檢測項目中增加了農殘檢測。

         2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎上,重點(diǎn)加強藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗,整體提升藥典標準水平,將在推動(dòng)我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代、促進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整、提升《中國藥典》權威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。
      5,輔料質(zhì)量還得提高

         國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉表示,盡管但是輔料的質(zhì)量和標準水平和國際比較來(lái)說(shuō)還有差距,要緊跟國際藥典發(fā)展趨勢,采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。
      對產(chǎn)業(yè)的影響:
      1,  推高藥企成本?

        新版藥典對與飲片提出了更高的要求,目前中藥企業(yè)對質(zhì)量要求和以前相比是越來(lái)越嚴格。以往藥材原料監測可能是走個(gè)過(guò)場(chǎng),但是現在已經(jīng)玩真的。據有熟悉藥材市場(chǎng)的人士表示,目前藥材商正頻頻遭遇退貨,無(wú)硫藥材正成為市場(chǎng)緊俏產(chǎn)品,大家都在找無(wú)硫貨。無(wú)硫貨現在價(jià)格也正在水漲船高。有的價(jià)差在兩三塊錢(qián),有的價(jià)差已經(jīng)有倍數差別。預計,新版藥典執行后,無(wú)硫藥材將會(huì )進(jìn)一步拉開(kāi)和含硫藥材的差距。藥企的成本將會(huì )進(jìn)一步攀升。
      2,中藥會(huì )否出現短期供應?

         對藥企來(lái)說(shuō)更深的憂(yōu)慮是一旦藥典執行,按照目前中藥材種植現狀來(lái)講,有合格的藥材供應藥企嗎?

         新版藥典在中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制方面尤其是在對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內源
      有害物質(zhì)的監測方面,標準較2010年版有大幅度提升,尤其是農殘、重金屬及有害元素控制方面,達到或者超過(guò)英美等先進(jìn)國家標準。

         近日新議藥典要執行,一旦新版藥典執行,是否會(huì )階段性出現一方面藥農和藥材市場(chǎng)貨物積壓,另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)四處尋找合格藥材和飲片、醫院無(wú)合格飲片可用的局面?這應該引起政府監管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)者、種植農戶(hù)、藥企及早重視和防范。

         藥企面臨著(zhù)好藥材難尋,藥商則可能會(huì )因產(chǎn)品不過(guò)關(guān)而面臨著(zhù)貨源積壓,一場(chǎng)關(guān)乎中藥行業(yè)的命運之戰即將打響。
      3,和醫保目錄息息相關(guān)

         據介紹,《中國藥典》2015年版對新增品種的收載主要考慮臨床用藥的需求狀況,尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫保目錄所列的藥品品種,同時(shí)也為今后篩選基本藥物和醫保品種提供依據。對于藥典不收載的品種,有多方面的原因。例如該品種存在著(zhù)一定的療效或安全性問(wèn)題;有療效更好或安全性更高的同類(lèi)品種上市;中藥品種處方中可能存在著(zhù)使用珍稀瀕危藥材,或使用國際上有爭議的動(dòng)物藥材和某些人源藥材等。如在中藥材中,不收載來(lái)源于人類(lèi)胎盤(pán)的紫河車(chē),是因為其存在著(zhù)潛在的病毒和其他微生物感染的可能以及倫理等問(wèn)題。

                                                                                                                                                                                                              (感謝醫藥網(wǎng)提供的信息)


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