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      遼寧省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)遼寧省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理指南的通知

        遼食藥監安發(fā)〔2015150

      各市食品藥品監督管理局,綏中、昌圖縣市場(chǎng)監督管理局:
        為促進(jìn)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規范地開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險管理,著(zhù)力提高主動(dòng)發(fā)現和有效控制風(fēng)險的能力,改進(jìn)藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,結合我省實(shí)際制定本指南,并提出以下要求,請督促轄區內企業(yè)一并貫徹落實(shí):
        一、各市(縣)局要結合日常監管情況,將企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理體系的運行情況作為評價(jià)企業(yè)總體生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的重要依據,對不能主動(dòng)發(fā)現質(zhì)量風(fēng)險或不能有效防控質(zhì)量風(fēng)險的企業(yè),應當加大監管力度,增加監管頻次。
        二、各市(縣)局要結合《遼寧省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理辦法(試行)》(遼食藥監安發(fā)〔2014〕126號)的相關(guān)要求,落實(shí)好藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作,運用風(fēng)險管理理念開(kāi)展藥品生產(chǎn)日常監管工作。對于在監管當中發(fā)現的質(zhì)量風(fēng)險,應當督促企業(yè)及時(shí)處置,并將處置結果傳遞至省局藥品生產(chǎn)監管處。
                                                遼寧省食品藥品監督管理局
                                            2015年11月13日
       
      遼寧省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理指南
      開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,持續改進(jìn)藥品質(zhì)量,是落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責任的重要內容和具體體現。為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規范地開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險管理,提高主動(dòng)發(fā)現潛在風(fēng)險并及時(shí)采取措施有效控制風(fēng)險的能力,改進(jìn)藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,結合我省實(shí)際,特制定本指南。
      一、總則
      風(fēng)險是危害發(fā)生的可能性和危害嚴重性的組合。質(zhì)量風(fēng)險管理是貫穿于產(chǎn)品生命周期的對其質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統化過(guò)程,用以確保持續穩定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)企業(yè)是實(shí)施藥品質(zhì)量風(fēng)險管理并保證藥品質(zhì)量的第一責任人。
      藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量風(fēng)險管理應當遵循四個(gè)基本原則:應當根據科學(xué)知識對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估,最后與保護患者相關(guān)聯(lián);質(zhì)量風(fēng)險管理應當是動(dòng)態(tài)的、持續的、響應變更的;質(zhì)量風(fēng)險管理所采取的形式、程度等應當與風(fēng)險水平相適應,與所處理問(wèn)題的復雜性和嚴重性相一致;質(zhì)量風(fēng)險管理應當納入到持續改進(jìn)及強化管理能力當中。
      二、質(zhì)量風(fēng)險管理體系的建立
      藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系,作為質(zhì)量保證體系中的重要組成部分,設置專(zhuān)門(mén)的管理組織,建立各項質(zhì)量風(fēng)險管理制度規程,明確與質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)的部門(mén)及人員的職責,形成有效的溝通協(xié)調機制,對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)的分析研判,找出存在的風(fēng)險和問(wèn)題,有針對性地制定防控措施,并對風(fēng)險進(jìn)行審核和回顧,以持續改進(jìn)。
      三、質(zhì)量風(fēng)險管理體系的職責
      藥品生產(chǎn)企業(yè)應當通過(guò)有效的質(zhì)量風(fēng)險管理,在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、上市后安全性分析當中主動(dòng)的對可能存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行科學(xué)有效的識別和控制,并在防控風(fēng)險的過(guò)程中不斷提升企業(yè)管理風(fēng)險的能力和水平。
      質(zhì)量風(fēng)險管理體系負責組織協(xié)調研發(fā)、物料管理、設備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、不良反應監測等各部門(mén),選擇適當的風(fēng)險評估工具和方法,開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險的排查和評估,根據風(fēng)險水平的高、中、低,對風(fēng)險進(jìn)行分級管理,采取糾正和預防措施進(jìn)行風(fēng)險控制,并進(jìn)行后續評價(jià)。
      企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的主要責任人,應當提供必要的資源,合理計劃、組織和協(xié)調,保證質(zhì)量風(fēng)險管理組織獨立履行其職責,并在風(fēng)險處置的過(guò)程中作為風(fēng)險放行的負責人。企業(yè)質(zhì)量管理負責人是質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、評價(jià)的主要責任人,負責保持質(zhì)量風(fēng)險管理體系的有效運行,并負責向監管部門(mén)上報風(fēng)險信息。各部門(mén)負責人負責在風(fēng)險溝通活動(dòng)當中參與相關(guān)內容的評估,以及落實(shí)與本部門(mén)相關(guān)的風(fēng)險防控措施。
      四、質(zhì)量風(fēng)險管理體系的運行
      (一)風(fēng)險排查與評估
      除對藥品質(zhì)量風(fēng)險的即時(shí)處置之外,藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當根據本企業(yè)藥品質(zhì)量相關(guān)的趨勢分析數據、工藝控制情況、偏差處理、變更控制、藥品檢驗數據、藥品不良反應報告數據、監管部門(mén)公告通知、文獻資料、安全性研究數據等風(fēng)險管理資料,以及突發(fā)事件調查處置能力,定期開(kāi)展風(fēng)險排查,查找潛在的風(fēng)險點(diǎn)和安全影響因素,并進(jìn)行評估。
      (二)風(fēng)險控制措施的落實(shí)與審核
      依據風(fēng)險排查和評估結果,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據風(fēng)險水平以及風(fēng)險信息涉及的部門(mén)或單位,組織相關(guān)人員,溝通協(xié)調,科學(xué)制定有針對性的控制措施,對每一項控制措施均明確責任人,監督落實(shí),對控制措施和預防措施的實(shí)施進(jìn)行評價(jià),對風(fēng)險信息予以批準放行。應當定期對風(fēng)險控制措施和預防措施的效果進(jìn)行審核,審核的頻率與風(fēng)險水平相適應。
      (三)質(zhì)量風(fēng)險的應急處置
      藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依據風(fēng)險水平和擬采取的控制措施制定針對藥品安全突發(fā)事件的調查、處置和應對預案。預案應當明確事件調查、處置的工作流程,涉及產(chǎn)品召回的需制定滿(mǎn)足三種召回級別要求的召回方案,涉及需上報藥品監管部門(mén)的應當按照《藥品召回管理辦法》的相關(guān)要求及時(shí)上報,涉及與公眾和媒體進(jìn)行信息交流的需要事先制定針對各種可能情形的,穩妥、有效、及時(shí)的風(fēng)險交流和信息披露預案,并上報藥品監管部門(mén)。
      (四)風(fēng)險信息的上報
      風(fēng)險信息的上報分為定期上報、即時(shí)上報、反饋上報等形式。定期上報主要指每年的一月中旬將上一年度的全年風(fēng)險信息及處置情況匯總,上報當地市局;即時(shí)上報主要指當發(fā)生嚴重偏離藥品GMP、嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量、存在重大安全性隱患的風(fēng)險、藥品安全突發(fā)事件、重大質(zhì)量事故、媒體披露事件等,應當在24小時(shí)內立即上報省局及當地市局;反饋上報主要指對于監管部門(mén)傳遞給企業(yè)的風(fēng)險信息、警示信息,應當按照規定的時(shí)限上報處置情況。
      五、質(zhì)量風(fēng)險管理能力的評價(jià)
      藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對負責質(zhì)量風(fēng)險管理的管理組織及人員開(kāi)展必要的培訓和演練,或者邀請第三方開(kāi)展壓力測試和第三方評估。
      藥品生產(chǎn)企業(yè)應當定期匯總質(zhì)量風(fēng)險管理信息,進(jìn)行回顧,評估質(zhì)量風(fēng)險的防控效果,評價(jià)質(zhì)量風(fēng)險管理體系的運行情況,形成質(zhì)量風(fēng)險管理體系運行評估報告,于每年的一月中旬一并上報市局。通過(guò)回顧和評價(jià),持續改進(jìn),不斷提高質(zhì)量風(fēng)險管理能力。


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