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      什么事中國藥品電子監管碼

           藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監管,實(shí)現監管部門(mén)及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理,維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權益。
           定義 :藥品電子監管碼(Drug electronic supervision code)
          【針對性】藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監管,實(shí)現監管部門(mén)及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理,維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權益。
          【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢(xún)、追溯和管理功能。
          (1)從生產(chǎn)出廠(chǎng)、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過(guò)程在藥品監管部門(mén)的監控之下。
          (2)實(shí)時(shí)查詢(xún)每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫存以及流向情況,遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。
          (3)信息預警 1)各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預警;2)藥品銷(xiāo)售數量異常預警,可以指示是否有藥物濫用,或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預警;3)藥品發(fā)貨與收貨數量和品種核實(shí)預警,及時(shí)發(fā)現藥品是否流失。
          (4)終端移動(dòng)執法。藥品監管和稽查人員可以通過(guò)移動(dòng)執法系統,如通過(guò)上網(wǎng),或通過(guò)手機便利地在現場(chǎng)適時(shí)稽查。
          查詢(xún)方式 
          消費者可以通過(guò)中國藥品電子監管網(wǎng)輸入藥品外包裝的中國藥品電子監管碼、區號、電話(huà)后,可直接查詢(xún)到該藥品的【藥品通用名】【劑型】【制劑規格】【包裝規格】【生產(chǎn)企業(yè)】【生產(chǎn)日期】【產(chǎn)品批號】【有效期至】【批準文號】及藥品流向等信息。如果為非第一次查詢(xún)則會(huì )顯示之前相應的查詢(xún)記錄。
          內容概述 
          2010年6月17日,國家藥品監督管理局(SFDA)發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè),要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網(wǎng),按規定做好賦碼、核注核銷(xiāo)和企業(yè)自身預警處理的準備工作。也就是說(shuō),在繼麻 醉 藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后,307種基本藥物也將全面納入電子監管的范圍。
          藥品電子監管碼是中國政府對產(chǎn)品實(shí)施電子監管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監管碼唯一,即“一件一碼”,好像商品的身份證,簡(jiǎn)稱(chēng)監管碼。目前電子監管碼已經(jīng)從16位升級到20位,企業(yè)準確登記其產(chǎn)品的商品編碼后,電子監管碼可以建立與商品編碼的對應關(guān)系,完成在零售領(lǐng)域的結算計價(jià)功能。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)電子監管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸到監管網(wǎng)數據庫中,流通企業(yè)通過(guò)電子監管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收并將進(jìn)貨信息傳輸到監管網(wǎng)數據庫中,在銷(xiāo)售時(shí)將銷(xiāo)售信息傳輸到監管網(wǎng)數據庫中,這些數據信息可供消費者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢(xún),供政府進(jìn)行執法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理,供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷(xiāo)售情況和涉假信息。
          特點(diǎn)介紹 
          1)一件一碼
          突破了傳統一類(lèi)一碼的機制,做到對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟蹤,實(shí)現了政府監管、物流應用、商家結算、消費者查詢(xún)的功能統一。對每一件物品全程追蹤,可以確保產(chǎn)品從出廠(chǎng)到客戶(hù)使用全程監控。
          2)數據庫集中存儲動(dòng)態(tài)信息 
          為突破質(zhì)量信息和流通動(dòng)態(tài)信息無(wú)法事先印刷的局限,監管網(wǎng)對產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)集中存儲在超大規模監管數據庫中,同時(shí)滿(mǎn)足了生產(chǎn)、流通、消費、監管的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息共享使用需求。
          3)全國覆蓋
          由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國流通銷(xiāo)售的特點(diǎn),只有做到全國統一、無(wú)縫覆蓋的系統網(wǎng)絡(luò )平臺才能滿(mǎn)足全程監管的要求。
          4)全程跟蹤
          監管網(wǎng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費的全程閉環(huán)信息采集,具備了質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監等各相關(guān)部門(mén)信息共享和流程聯(lián)動(dòng)的技術(shù)功能,為實(shí)現對產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責任追究、問(wèn)題召回和執法打假提供了必要的信息支撐。
          5)消費者查詢(xún)
          可以借助短信、電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )以及終端舉措措施等形式利便的查詢(xún)藥品真實(shí)性和質(zhì)量信息。消費者可以獲得的信息有:藥品通用名、劑型、規格;出產(chǎn)企業(yè)、出產(chǎn)日期、出產(chǎn)批號、有效期等,假如發(fā)現問(wèn)題,可以與當地的食品藥品監管部門(mén)聯(lián)系。
          作用分析 
          通過(guò)監管網(wǎng),生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場(chǎng)情況,保護知識產(chǎn)權,實(shí)現品牌推廣,掌握物流信息;消費者可以借助短信、電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )以及終端設施等形式查詢(xún)產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量信息;監管執法部門(mén)可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執法行動(dòng),對質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行流程追溯和責任追究,對問(wèn)題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)準確的召回管理,將政府監管、企業(yè)自律和社會(huì )監督很好地結合起來(lái),推動(dòng)了和諧社會(huì )的建設。有利于監管部門(mén)嚴格監控藥品從生產(chǎn)出廠(chǎng)、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過(guò)程實(shí)時(shí)查詢(xún)每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫存、銷(xiāo)售及物流配送具體流向等情況,遇到問(wèn)題藥品時(shí),能迅速追溯問(wèn)題藥品批次、數量、所在地、在線(xiàn)生產(chǎn)數量、尚余庫存量等,最大限度降低召回成本。
          實(shí)現過(guò)程 
          藥品電子監管碼的實(shí)現是以依靠藥監碼賦碼系統。整個(gè)過(guò)程包括:藥監碼的獲取、藥監碼的分配、藥監碼的印刷或噴印、藥監碼的掃描、藥監碼及藥品信息的上傳及查詢(xún)。

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